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关于实验室内审员和监督员的职责,你都清楚吗?
时间:2024-04-15 09:30:00
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实验室内审员与监督员的职责


内审员、监督员是实验室不可缺少的关键岗位人员,他们在很多方面存在不同,二者正常有效工作能够促进管理体系规范有序运作,《实验室资质认定评审准则》对其做了言简意赅的介绍与要求,大部分实验室的内审与监督工作也有了长足的进步,但在一部分实验室存在内审工作质量不高、 监督工作有缺陷等问题,个别实验室存在应付评审或监督检查现象。实验室必须加以重视并且积极改正,加强管理,进一步强化管理体系运行的有效性

一、内审员:

(一)任职条件

1.经过实验室认可基本知识、管理体系审核要求、审核方法、审核技巧方面的系统培训并且考核合格;

2.具备进行内审的能力;

3.为人公正,善于观察,有良好的沟通能力。

(二)岗位职责

1.参加内审员培训,熟悉质量管理体系文件和内审要求;

2.按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作;

3.尊重客观证据,如何记录被审核方的实际状态,保证审核的客观、公正,独立做出判断,不屈服于各方面的压力,忠实于得出的客观结论;

4.开具不符合项报告及整改建议书;

5.对提交的审核记录及报告负责;

6.对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证。

二、质量监督员:

(一)任职条件

1.获得主任的正式任命;

2.熟悉本公司监督范围内相关检测项目的技术要求;

3.熟悉本公司监督范围内涉及本公司管理体系文件中的各项规定;

4.具有对监督的结果进行综合评定的、保证监督工作有效性的能力;

(二)岗位职责

1.对检测人员的检测工作进行监督;

2.对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督;

3.当发现检测工作发生偏离,影响检测数据和结果时,有权要求中止检测工作;

4.对可能存在质量问题的检测工作提出复检要求;

5.发现结果存在问题时,有权建议停止检测工作;

6.配合技术负责人做好不符合项工作的调查分析。

谁有资格当内审员?有哪些特点?

1.内审员应接受具有内审员培训资格机构的培训

《实验室资质认定评审准则》(以下简称《准则》)要求“审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作”,按照原国家质监局《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定,内审员经个人申请后,接受具有内审员培训资格机构的培训,并取得培训合格证书,经由省级质监局牵头组织评定委员会对内审员资格进行注册评定。培训机构系指由国家质监局批准的具有内审员培训资格的机构,

培训是否有效主要通过以下三点判断:

(1)培训内容符合CNAS内审员培训教程要求;

(2)培训时间不少于20学时;

(3)培训后内审员具备进行内审的能力。

2.内审员通常不能审核自己的活动,除非证实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。

《质量体系内部审核员注册管理办法》规定认证组织至少有2名以上(含2名)经培训合格取得注册资格的内审员,《准则》并未规定内审员的数量,但是在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实施,是有据可循的,当然,管理者应当指定另外的人员来审核质量负责人的工作,以确保其质量职责如期履行。

3.内审员很少单独设置,多为兼职,本身另有工作岗位,按照《准则》 中关于公正性、独立性、保密性相关规定,不宜参加其他同类型实验室的内审活动,但是当其他实验室没有能力与条件进行内审时,也可以对其他实验室内审或者第二方审核,而不受限于CNAS-EL-01:2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》“实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员,不允许在其他同类型从事同类型的检测或校准活动,除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定”之条款。

内审员与质量监督员有什么区别?

内审员与质量监督员的区别主要有以下两点:

1.岗位性质不一样:内审员一般为取得内审员资格证书的员工兼职,质量监督员为专职岗位,一般从经验丰富的质检员或工艺技术员中选拔产生。

2.工作范围不一样:内审员定期(一般每年一次,每次3-5天)参与企业质量管理体系内部审核,质量监督员主要是日常监督产品质量判断是否符合技术标准、生产工艺纪律是否得到有效执行等。

3.职业发展方向有差异:内审员的职业发展方向为:内审组长、外审员、管理者代表;质量监督员的职业发展方向为:质量管理员、质量技术员、质量主管、技术主管等。

谁有资格当质量监督员?

《准则》要求实验室必须设置监督员。应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员,是对监督员的专业技术能力提出的要求。
      1.同内审员一样,监督员多为兼职,其本职应为专业技术人员,只是监督本部门的检测和/或校准工作,要熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价,在监督领域内相对业务能力强、工作经验丰富,才能更好履行监督职责。
      2.专职管理人员和新参加工作人员是不能够胜任监督员岗位的,通俗的说,监督员应该具有较一般检测和/或校准人员更高的职业技能和专业判断力,相比较而言,是高一层次来实施监督,或至少是同一层次实施监督,这一点在无损伤检测实验室体现的尤为清晰。

质量重点监督的对象

应是检测人员(包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员),尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等,必须对他们实施有效足够的监督。通过有效监督,才能保证工作质量。

监督员主要的监督内容

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素,对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。

所以说人是最主要的因素,人员资格及资格保持,熟悉作业指导书及执行情况,检验规程/规范的符合性,设备操作情况,环境、设施的符合性,样品标识情况,样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况,抽样计划及执行情况(抽样计划在现场能否获得),原始记录及数据的核查情况,数据处理及判定,不确定度评审情况,结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。




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